Phí thẩm định cấp phép lưu hành lĩnh vực dược, mỹ phẩm
- Thứ ba - 20/06/2023 14:47
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Bộ Tài chính vừa ban hành Thông tư số 41/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, gồm: phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm; phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Mức thu phí cụ thể như sau:
Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm có mức từ: 500.000 đồng/hồ sơ đến 11 triệu đồng/hồ sơ.
Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm: thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN; thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở: cùng có mức là 30 triệu đồng/cơ sở.
Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) có mức là 21 triệu đồng/cơ sở….
Người nộp phí, tổ chức thu phí
Người nộp phí là các tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này.
Tổ chức thu phí là Bộ Y tế hoặc các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này.
Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước (NSNN). Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do NSNN bố trí trong dự toán của tổ chức thu phí theo chế độ, định mức chi.
Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại Nghị định số 120/2016/NĐ-CP, được để lại 70% số tiền phí thu được và nộp 30% vào NSNN.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2023.
Thông tư này thay thế Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo quy định tại các văn bản: Luật Phí và lệ phí; Luật Quản lý thuế; Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ; Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý thuế; Nghị định số 91/2022/NĐ-CP ngày 30 tháng 10 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ; Nghị định số 11/2020/NĐ-CP ngày 20 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ quy định về thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Kho bạc Nhà nước; Nghị định số 123/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ về hóa đơn, chứng từ và Thông tư số 78/2021/TT-BTC ngày 17 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quản lý thuế ngày 13 tháng 6 năm 2019 và Nghị định số 123/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ về hóa đơn, chứng từ.
Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, gồm: phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm; phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Mức thu phí cụ thể như sau:
Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm có mức từ: 500.000 đồng/hồ sơ đến 11 triệu đồng/hồ sơ.
Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm: thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN; thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở: cùng có mức là 30 triệu đồng/cơ sở.
Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) có mức là 21 triệu đồng/cơ sở….
Người nộp phí, tổ chức thu phí
Người nộp phí là các tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này.
Tổ chức thu phí là Bộ Y tế hoặc các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này.
Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước (NSNN). Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do NSNN bố trí trong dự toán của tổ chức thu phí theo chế độ, định mức chi.
Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại Nghị định số 120/2016/NĐ-CP, được để lại 70% số tiền phí thu được và nộp 30% vào NSNN.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2023.
Thông tư này thay thế Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo quy định tại các văn bản: Luật Phí và lệ phí; Luật Quản lý thuế; Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ; Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý thuế; Nghị định số 91/2022/NĐ-CP ngày 30 tháng 10 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ; Nghị định số 11/2020/NĐ-CP ngày 20 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ quy định về thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Kho bạc Nhà nước; Nghị định số 123/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ về hóa đơn, chứng từ và Thông tư số 78/2021/TT-BTC ngày 17 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quản lý thuế ngày 13 tháng 6 năm 2019 và Nghị định số 123/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ về hóa đơn, chứng từ.